為貫徹落實《醫療器械監督管理條例》有關規定，進一步加強醫療器械質量抽查檢驗復檢工作，國家認監委、各省級藥品監督管理部門和中檢院會指定或認證審核符合資質的機構開展醫療器械質量抽查檢驗復檢工作。承擔醫療器械檢驗符合職責的機構應當具備醫療器械檢驗資質和復檢工作能力，且具有豐富的醫療器械檢驗和相關研究經驗。

這些承擔復核檢測職能的單位除了取得醫療器械領域的檢驗檢測機構資質認定(CMA)/CNAS資質認定證書、擁有完備的醫療器械檢驗檢測機構質量管理體系外，醫療器械檢驗室又會是怎樣的布局呢?近年與我們生活息息相關的口罩、防護服、體溫計、呼吸機、新冠檢測試劑等疫情防控醫療器械產品，都是在怎樣的環境內檢驗的呢?帶著這個疑問，一同來聽實驗室工程EPC集成服務商廣東科藝普的相關科普內容。

　　以廣東科藝普某第三方檢測實驗室項目為例，該實驗室以醫療器械檢測為核心業務，檢驗的主要項目包括：微生物檢測、生物相容性檢測，醫療器械植入/介入類產品檢測、材料化學表征、滅菌驗證等。廣東科藝普設計團隊在設計方案出具前，會先與甲方做詳細的需求對接，通常會依據行業類別提供一份工藝設備一覽表，由甲方相關負責人按需確認己方需要的一些基本信息，包括設備、數量、尺寸、型號、重量、電壓、功率等，這些內容往往會決定著實驗室內各類配套系統的專業技術指標的測算。當然，對于不能確定具體需求或者對技術指標了解不詳的，廣東科藝普設計團隊也會給出相應的技術指導。

 

　　該類實驗室職能特殊、重要性不言而喻，廣東科藝普設計師一般是以國家食品藥品監督管理總局主編的《醫療器械檢驗檢測中心(院、所)建設標準(建標1882017)》為建設標準，同時結合GB/T 14233、中華人民共和國藥典和產品標準、檢測類目等內容進行設計建設。設計布局以“潔凈需求”和“檢測儀器歸類”為關鍵考慮元素。

 

　　醫療器械檢驗室分區舉例如下：

 

　　檢測一區：失效分析平臺、力學評價中心 。檢測范圍涵蓋材料和器械微區分析、失效分析、機械性能，重點開展植入醫療器械產品檢驗、性能評價、失效分析以及增材制造產品的評價方法研究等相關工作。

 

　　檢測二區：光譜質譜中心、元素分析平臺?？沙袚t療器械產品、生物材料(醫用硅橡膠、醫用輸液、輸血、注射器材料等)、外科植入材料、組織工程材料(凝膠、膠原、補片等)、醫用高分子材料、醫用金屬材料、醫用口腔材料的理化測試項目。

 

　　檢測三區：動物實驗中心、生物學評價專業實驗室。這部分要有萬級凈化實驗室、病理實驗室、微生物安全BSL-2實驗室、普通環境動物房、SPF環境動物實驗室，承擔傳統及創新型醫療器械、醫用材料、組織工程醫療產品的生物性能檢測。

 

　　平面布局強調以適度“潔凈”環境的裝修和布局為中心，可以參考以下要求：

 

1、醫療器械檢驗室按檢測工藝流程進行平面布局。檢測流程盡可能短，減少交替往復，人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗)，除配備產品檢測工序要求的用室外，還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，潔凈檢測室的面積按需，與整體實驗室規模相適應。

 

2、同一潔凈室(區)內或相鄰潔凈室(區)間不產生交叉污染，與相鄰區域保持相對負壓，并符合防護要求。

 

3、潔凈室里的新鮮空氣量，應取下列最大值：

 

1)補償室內排風量和保持室內正壓所需新鮮空氣量。

 

2)室內每人新鮮空氣不應小于40立方米/h。

 

5、潔凈室人均面積應不少于4㎡(除走廊、設備等物品外)，保證有安全的操作區域。

 

　　醫療器械檢驗機構承擔著“服務監管”和“服務發展”的重要職責。近年來，隨著國家食品藥品監督管理總局對醫療器械標準體系建設的不斷完善，目前已發布醫療器械現行有效國家標準208項，行業標準1037項， 大量的醫療器械產品標準得到修訂，對環境設施和設備都提出了新的要求。與時俱進地開展實驗室項目建設，使其符合當下政策標準的同時，還具備前瞻性特質，是廣東科藝普一直以來的建設目標。

醫療器械檢驗室設計布局：400-998-0670