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ISO文件 7.5.2條款要求對特殊過程實施確認，并明確提出：“確認應證實這些過程實現所策劃的結果的能力。”所謂過程能力，就是在受控條件下，保證過程能夠生產合格產品的能力。
　　任何過程的運行都會受到許多因素的影響，這些影響因素大致可分為兩大類：一是系統性影響因素，二是隨機性影響因素。
　　系統性影響因素能使過程產生系統性波動，這類波動的數值較大或具有一定的規律性，這是我們所不期望的，應該力加避免。所謂使過程在受控條件下運行，就是要對系統性因素實施有效控制，不允許過程在系統性因素的影響下運行。
　　隨機性影響因素能使過程產生隨機性波動，這種波動的數值比較小，從微觀上說波動沒有規律，是很多微弱影響因素綜合作用的結果。這類波動無法（或不值得）從技術的角度加以克服，只能利用統計學的規律對其進行研究。大多數隨機波動服從統計學的正態分布規律。
　　綜上所述，當過程受控并消除了系統性波動，在隨機狀態下運行，就可以用隨機狀態的正態分布規律討論過程的能力。

在正態分布時，其特征值一般用正態分布的標準差δ表示，過程能力通常用6δ表示，其中“δ”常被視為過程能力的度量單位。
　　過程能力指數　是表示過程能力滿足產品質量標準要求（包括產品規格要求和公差要求）的程度。在無偏移的情況下通常記作：

式中：　Cp為過程能力指數；

　　　　T為產品質量標準要求的公差范圍；
　　　　δ為過程特性正態分布的標準差。